BS EN ISO 11137-3:2017
跟踪更改 保健品灭菌 辐射 关于开发、验证和常规控制的剂量测定方面的指南
Tracked Changes. Sterilization of health care products. Radiation. Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- 标准号
- BS EN ISO 11137-3:2017
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 11137-3:2017
- 适用范围
- 这个标准是关于什么的？剂量测量是辐射灭菌的一个组成部分。 该标准提供了灭菌过程所有阶段剂量测量（剂量测定）应用的指导。 这个标准适合谁？灭菌设备制造商 灭菌服务提供商 感染控制专业人员 其他负责灭菌的专业人员 为什么应该使用此标准？它为与辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制相关的剂量测定程序提供了指导，如：BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌中所述。 辐射。 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 BS EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品灭菌。 辐射。 确定灭菌剂量 它还提供了被认为适合符合要求的解释和方法。 自上次更新以来发生了什么变化？修订后的标准： 包括更多有关剂量测量不确定度的指南，以帮助满足 BS EN ISO 11137-1 和 BS EN ISO 11137 -2 中的剂量测定要求 引入并正式定义“直接”和“间接”测量的概念 提供指导基于测量不确定性考虑和过程可变性的目标剂量
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