CAN/CSA C22.2 No.60601-1-6-2011(R2021)
医疗电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：可用性（采用 IEC 60601-1-6:2010 第三版 2010-01）

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (Adopted IEC 60601-1-6:2010, third edition, 2010-01)

标准号

CAN/CSA C22.2 No.60601-1-6-2011(R2021)

发布

2011年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA C22.2 No.60601-1-6-2011(R2021)

 

 

适用范围

前言 这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6 的第三版，医疗电气设备 - 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：可用性，该标准未经修改而采用同名的 IEC（国际电工委员会）标准 60601-1-6（第三版，2010-01）。它取代了 2008 年发布的 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6（采用 IEC 60601-1-6：2006）的前一版。它是 CSA 根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。范围 本国际标准规定了制造商分析、指定、设计、验证和确认可用性的过程，因为它与医用电气设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能有关。此可用性工程过程评估并减轻与正确使用和使用错误（即正常使用）相关的可用性问题所导致的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。如果遵守了本并列标准中详述的可用性工程过程，并且满足了可用性验证计划中记录的验收标准（参见 IEC 62366:2007 的 5.9），则 ISO 14971 中定义的与 ME 设备可用性相关的剩余风险被推定为可以接受，除非有相反的客观证据（参见 IEC 62366:2007 的 4.1.2）。

CAN/CSA C22.2 No.60601-1-6-2011(R2021)相似标准

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