该法规于1997年3月20日发表在联邦公告上,并于1997年8月20日起生效,详细说明了确保电子化存储记录可信性所必需的系统要素、控制和程序。第11款共有19条要求。其中一些要求是第11款特有的,其余要求则是部分或所有FDA法规的通用要求。...
安全性与保密性5.1在评审中应用ICT时,电子化信息及其传输的安全性和保密性是特别重要的,这包括存储的数据、传输的数据和正在使用的数据。5.2在将ICT应用于评审和记录(包括录制)之前,CNAS将与认证机构就信息安全和数据保护措施、规则以及需符合的相关法律法规等达成一致。任何不一致均应在远程评审过程开始之前予以解决。当不能达成一致或不能履行所达成的一致时,会导致无法实施远程评审或中止远程评审。 ...
室内质控的重要性: 是临床实验室全面质量管理重要组成部分,也是实验室认可的重要依据。 室内质控的适用性: 1、连续监测和评价本室工作质量,评价结果的可信性。 2、排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因。 3、反映检验操作中所有步骤的工作情况,包括从收集标本到结果的发出全过程。提高常规测定工作的批间和批内标本检测结果的一致性。 ...
可信性 第321部分:耐久性-高温下的计量特性稳定性试验31 GB/T 18789.3-2016 信息技术 自动柜员机通用规范 第3部分:服务32 GB/T 18894-2016 电子文件归档与电子档案管理规范 GB/T 18894-200233 GB/T 19212.4-2016 变压器、电抗器、电源装置及其组合的安全 第4部分:燃气和燃油燃烧器点火变压器的特殊要求和试验 GB 19212.4...
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