如果结果落在设定的条件范围内,这些结果无须其他处理,即可自动转化为检验报告;反之,则在报告之前需要实验室工作人员进一步审核。美国临床和实验室标准协会(CLSI)发表的AUTO10-A指南对自动审核的规则设计、管理及算法验证方面提出了具体要求,强调数据的完整性、算法及软件的及时更新,并要求对自动审核结果定期进行再验证。 ...
对此,我国要求在引物、探针设计阶段,应通过序列比对和试验等方式,对病毒进行包容性和特异性(如交叉反应)的评价,选择最佳的引物探针组合。并且在性能评估中应至少验证包括具有时间和区域特征性的10个不同来源的病毒样本,以尽量证明检测试剂可以覆盖检测不同病毒株。FDA仅要求采用计算机进行序列比对分析包容性,未要求通过真实病毒进行试验验证。WHO对包容性相关序列分析和试验验证均未进行要求。 3....
参考文献:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》...
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