Z80.10-2018
眼科 眼科仪器 – 眼压计

Ophthalmics Ophthalmic Instruments – Tonometers

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标准号

Z80.10-2018

发布

2018年

发布单位

ANSI - American National Standards Institute

 

 

适用范围

本标准@ 与 ISO 15004-1:2006@ 基本要求和测试方法 ?C 第 1 部分：适用于所有仪器的一般要求 ?C 第一版@ 规定了常规临床使用的眼压计的最低要求和设计合规程序估计眼压（IOP）以检测、诊断和管理眼部异常。注 1) 真正的眼压很少直接测量，因为它需要侵入眼睛。由于真实的 IOP 无法得知，因此建立了用于确定参考 IOP 的仪器（附件 A）和方法（附件 B）。 2) 临床眼压计可以在测量的 IOP 的间接评估中采用不同的参数或相关性。制造商规定了特定眼压计@的确切设计参数，然后根据4.2@中规定的设计合规性测试证明，与参考方法相比，特定设计的性能可接受。此过程称为认证。制造商还通过 4.3 中规定的方法证明@各个制造的仪器的性能与测试眼压计相同（在规定的限度内）。此过程称为验证。

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