（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1．原料药 原料药要进行以下试验。 （1）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。...
4月15日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布通告指出，为指导生物制品的稳定性研究工作，CFDA组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》（以下简称指导原则），自发布之日起施行。以下是公告原文：该《指导原则》适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。...
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。...
新增通则和指导原则，包括：3309 体外热原检查法(报告基因法)9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则9406 细胞类制品微生物检查指导原则修订通则与指导原则，包括：0105眼用制剂9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订生物制品通则生物制品生产用原材料及辅料质量控制生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制修订生物制品总论人用重组...
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