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此外,对产品的药效和毒性的知识可能不完善,可能缺少完整的工艺验证。因此,与用市售药品治疗的患者相比,参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的法规指南,旨在最大限度地降低该风险。在这些法规指南中均建议评估制备配置和工艺,以识别潜在危险,并采取适当行动以消除或减轻潜在危险以保证临床试验药品的质量。受试人群安全的一个关键要素是产品无菌性,因此在相关的法规中,有关的所有方面均被特别强调。...
特别是它在生命初始的前两周体透明度非常高,并且体积小巧,很适合在微孔板中培养和观察,最重要的是(划重点),人家可是整体动物模型哦~比起养小鼠还要冒着被咬的风险,每天能够欣赏鱼缸里游弋的小鱼是不是惬意多了~~96孔板中斑马鱼胚胎发育过程,Cytation3, BrightField斑马鱼广泛的应用领域近年来,斑马鱼的应用领域涉及很广,包括:早期发育研究、功能基因研究、肿瘤相关研究、药物筛选、药物毒性测试...
,通过代谢组学+转录组学的多组学整合分析技术来阐明几种杀菌剂或其混合物在斑马鱼早期发育阶段的复杂病理生理和毒性通路。...
ICH M7指出,在早期临床试验阶段,无需对所有的杂质进行结构鉴定和遗传毒性评估。但是在申报注册时,需要完整评估杂质的遗传毒性,并详细描述遗传毒性杂质的控制策略。遗传毒性杂质典型的控制方法包括: 1)尝试将其从合成路线中除去; 2)开展清除研究以证实可有效去除; 3)在中间体可设置较高的限度,进行过程控制; 4)在原料药质量标准中设定符合ICH M7要求的限度。...
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