EN 60601-2-16:2015
医用电气设备 第 2-16 部分：血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis@ haemodiafiltration and haemofiltration equipment

EN 60601-2-16:2015 发布历史

EN 60601-2-16:2015由CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization 发布于 2015-06-01，并于 2015-07-09 实施。

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EN 60601-2-16:2015的历代版本如下：

• 2015年 EN 60601-2-16:2015 医用电气设备 第 2-16 部分：血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• 1998年 EN 60601-2-16:1998 医用电气设备第 2-16 部分：血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备安全的特殊要求（包含更正 1999年12月）

补充：本国际标准适用于HAEMODIALYSIS HAEMODIAFILTRATION 和HAEMOFILTRATION EQUIPMENT （以下简称血液透析设备）的基本安全和基本性能。 本国际标准未考虑使用透析液再生的血液透析设备的透析液控制系统和中央输送系统。 然而，它确实考虑了此类血液透析设备有关电气安全和患者安全的具体安全要求。 本国际标准规定了血液透析设备的最低安全要求。 这些设备供医务人员使用，或供患者或其他经过培训的人员在医疗专家的监督下使用。 本国际标准包括旨在为患有肾衰竭的患者提供血液透析 血液透析和血液过滤治疗的所有 ME 设备。 本国际标准中的特殊要求不适用于： 　——体外电路； 　——透析器； 　——透析液浓缩液； 　——水处理设备； 　——用于进行腹膜透析的设备（参见 IEC 60601-2-39）。 如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备 或仅适用于 ME 系统 ，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。 如果情况并非如此 ，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统 。 除 IEC 60601-1 的 7.2.13 和 8.4.1 之外，本标准中的具体要求不涵盖本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。 注：另见 IEC 60601-1:2005 的 4.2。

标准号

EN 60601-2-16:2015

发布

2015年

发布单位

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization

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