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一般认为，当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验（例如：前进流扩散试验或者泡点试验）与细菌截留数据相关联，且重复试验仍然可以证明其完整性，那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足，例如：膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。...
• 实际药品和生产环境中实际生物负荷的特点和水平按照最差条件选择要求，微生物截留试验过程中过滤时间应达到或者超过实际生产过程的最长工艺时间，过滤压差或流速应达到或超过实际生产过程的最大压差和/或单位面积的最大流速（在过滤器制造商的设计规范内）。在验证过程中同时模拟压差和流速是不可能的。在设计挑战试验条件时过滤器的使用者应该确认哪个参数与特定工艺的相关性更高，以便为微生物截留试验条件的确定提供依据。...
细菌截留试验细菌截留试验的研究目的：• 细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。 挑战微生物的选择：• 缺陷型假单胞菌，是除菌过滤验证中细菌截留试验的标准挑战微生物。 • 在有些情况下，缺陷型假单胞菌不能代表最差条件，则需要考虑采用其他细菌。...
对于标准介质（水或者某些醇类）润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。如果实际工艺中，需要用非标准介质（通常为实际产品）润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。...
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