DIN EN ISO 14155:2020
人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范(ISO 14155:2020)

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)


标准号
DIN EN ISO 14155:2020
发布
2020年
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 14155:2021
当前最新
DIN EN ISO 14155:2021
DIN EN ISO 14155:2021-05
 
 

DIN EN ISO 14155:2020相似标准


推荐

新版医疗器械GCP发布!今年“五·一”起施行

修订过程中充分参考了ISO 14155:2020医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO 20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》相关内容,在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。...

CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据

(二)依法原则   境外临床试验应当在有临床试验质量管理国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所符合临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。...

医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

(二)依法原则  境外临床试验应在有临床试验质量管理国家开展,并且符合中国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所符合临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局监督检查。  ...

医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析

2014年公布实施《医疗器械注册管理办法》中重要变化体现在医疗器械产品生物相容性、临床评价方式上,改变了由主要通过试验评价产品相关性能模式。现行《医疗器械注册管理办法》及配套法规,在生物相容性评价研究资料包括产品所用材料描述及与人体接触性质、对于现有数据评价等内容,临床性能评价中新增加了通过同品种医疗器械临床试验临床使用获得数据开展评价路径。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号