微谱聚焦医疗器械的安全性,为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务,拥有丰富的材料分析测试、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。...
,该白皮书结合ICHQ3A 和Q3B中的鉴定限给出了强制降解试验中降解产物的鉴定限。...
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同时,需要根据降解产物的性质选择,如GC-MS、HPLC-MS、ICP-MS等设备开展定性和定量分析试验。3应用举例△ 不同降解机理、不同材料类型的试验案例△ 微谱医疗器械服务产品类型部分展示关于我们微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台,为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务,助力医疗器械创新研发与全球申报。...
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