Medical electrical equipment — Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) equipment
本国际标准适用于功能性 NIRS 设备的基本安全和基本性能,该设备旨在自行使用@或作为 ME 系统@的一部分,用于生产用于辅助诊断目的的功能性 NIRS 设备输出@以下简称 ME 设备。不包括在本特定标准范围内的是: a) ME 设备@如果提供的话@测量微血管(毛细血管@小动脉和小静脉)中血红蛋白氧饱和度的部分; b) 近红外光谱(NIRS)组织血氧仪设备@,其并非用于获得功能性近红外光谱设备输出; c) 脉搏血氧仪设备@不用于获得功能性近红外光谱仪输出。脉搏血氧计设备的要求参见 ISO 80601-2-61。 d) 用于功能性近红外光谱@的频域和时域设备,可能需要与本文定义不同的测试程序。 e) 功能性近红外光谱设备,用于测量除氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白以外的发色团浓度的变化,这可能需要与本文定义不同的测试程序。