GB 9706.271-2022
医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
- 标准号
- GB 9706.271-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- IEC 80601-2-71:2015 MOD
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB 9706.271-2022
- 引用标准
- GB 7247.1-2012 GB 9706.1 YY 0784 YY 9706.257-2021 YY/T 9706.106
- 适用范围
- 替换:本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件范围不包括: a)作为ME设备的一个部分,用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度; b)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪; c)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪,其要求见YY0784; d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言,可采用不同于本文件规定的检验程序; e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备,可采用不同于本文件规定的检验程序。201.
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