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ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价) 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价?答:聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
2.短期或长期致癌试验和遗传毒性试验以及其他数据提示一种药物明确对人类具有致癌风险,通常不用再次进行致癌试验。3.致癌性评价的几种试验方法正处于研究评价阶段。通常,这些方法的选择应基于致癌机制,如其机制被认为与人类致癌有关,可用于人体危险性评估。这类试验应作为对长期致癌试验的补充并提供长期致癌试验不能得到的额外信息。同时应考虑一定的动物数、动物福利和致癌性评价过程的总体经费问题。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
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