(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
(3)药品的安全性保障得到进一步加强:除在凡例和附录中加强了安全性检查的总体要求外,在品种正文标准中也增加或完善了安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。制剂通则中规定,眼用制剂按无菌制剂要求。药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制;扩大了对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。...
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