NS-EN ISO 10993-6:2009
医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部效应测试(ISO 10993-6:2007)

Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)


标准号
NS-EN ISO 10993-6:2009
发布
2009年
发布单位
SCC
替代标准
NS-EN ISO 10993-6:2016
当前最新
NS-EN ISO 10993-6:2016
 
 
适用范围
ADOPTED_FROM:EN ISO 10993-6:2009 ISO 10993-6:2007 规定了评估用于医疗器械的生物材料植入后局部效应的测试方法。ISO 10993-6:2007 适用于以下材料:固体且不可生物降解;可降解和/或可吸收;非固体,如多孔材料、液体、糊状物和颗粒物。ISO 10993-6:2007 还可应用于旨在用于临床适应症局部使用的医疗器械,其中表面或内衬可能已被破坏,以评估局部组织反应。ISO 10993 的这一部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用于评估局部生物效应的长期植入研究可能会深入了解其中一些特性。通过植入进行的全身毒性研究可以满足 ISO 10993-6:2007 的要求。

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