GOST R ISO 20916-2022
用于体外诊断的医疗产品 使用人体生物材料样本研究临床功能特征 良好的研究实践
In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice
- 标准号
- GOST R ISO 20916-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- GOST
- 当前最新
- GOST R ISO 20916-2022
- 适用范围
- Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик