Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6830医用X...
7.取石网篮注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中2无源手术器械目录下15手术器械-其他器械项下18内窥镜用取石器械条目描述和预期用途的取石网篮。产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。...
20、如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？ 答：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。 （1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。 ...
部分产业呈现聚集态势，如浙江桐庐的内窥镜、苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI等。浙江桐庐是内窥镜制造企业主要聚集区，是全国最大硬管内窥镜生产基地，现有380多家医疗器械企业，如浙江天松医疗器械股份有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、桐庐优视医疗器械有限公司等公司。配套手术器械国内市场份额占有率达30%以上。...
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