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2020年版《中国药典》目录三部目录生物制品生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理总论目次9人用疫苗总论10人用重组DNA蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论12人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论...
新研发疫苗的质量标准整体上应达到或高于上市疫苗的标准,动物保护试验中疫苗免疫诱导的中和抗体水平和保护效果应与上市疫苗具有可比性。1.1 灭活疫苗毒株和细胞基质疫苗生产用毒株的筛选和确定是灭活疫苗研发成功的关键。应选择主要流行基因型的毒株(目前我国为C4型)作为疫苗候选株进行筛选,重点关注不同毒株的交叉保护能力和遗传稳定性。...
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