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为适应新版药典四部[5]无菌及微生物限度方法的变化,新版药典编制过程中对品种正文的无菌及微生物限度也相应规范或修订,如替加氟注射液和注射用环磷酰胺正文项下不再列无菌检查方法,而按照通则要求执行;明胶根据通则修订微生物限度的单位表述等。4.5 进一步加强高风险品种的安全性控制新版药典进一步加强对高风险品种的安全性控制。如:(1)加强对注射剂关键质控指标如热原或细菌内毒素、粒度等的控制。...
为适应新版药典四部[5]无菌及微生物限度方法的变化，新版药典编制过程中对品种正文的无菌及微生物限度也相应规范或修订，如替加氟注射液和注射用环磷酰胺正文项下不再列无菌检查方法，而按照通则要求执行；明胶根据通则修订微生物限度的单位表述等。4.5 进一步加强高风险品种的安全性控制新版药典进一步加强对高风险品种的安全性控制。如：（1）加强对注射剂关键质控指标如热原或细菌内毒素、粒度等的控制。...
新增制剂品种中固体制剂40余个,包含常规片剂、颗粒剂、常规胶囊剂、分散片、咀嚼片、肠溶片、肠溶胶囊;液体品种约30个,包含注射液、溶液剂、滴眼剂、滴鼻剂、含漱液。新增品种标准制定参考了USP、JP、BP、EP等相应标准。 修订的品种标准：主要对部分药品的通用名称进行了规范化表述,增加部分品种的重金属检测项或者对重金属的限度进行调整。...
好在新版药典出版前，国家药典委员会在其官方网站上公布了药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准的征求意见稿，将明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm(百万分之二)。 当然，仅仅借助国家标准的提高，就想解决辅料质量的问题是不现实的，更重要的是企业自身责任意识的加强，以及实行必要的对优良制剂的奖励政策。...
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