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检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平,如100%阳性检出水平。 精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本,其中一个浓度应为检出限附近的浓度。 2.生产工艺研究资料 介绍产品主要生产工艺,可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。 ...
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