《实验室内研制质量控制样品指南》是ISO指南80:2014《实验室内研制质量控制样品指南》的同等转化,由全国标准样品技术委员会归口,中国标准化协会牵头起草。除小的编辑性处理外,该标准在框架和技术内容上,都与ISO指南等同。标准概述了质量控制标准样品的基本特征,描述了制备、分装、包装、信息值提供、均匀性评估、稳定性处理、储存、使用及其注意事项等,并提供了一些研制案例。...
许多实验室都制定了自己的参考标准 - 付出了很多努力,总是带来错误风险。根据ISO指南34和ISO 17025质量标准生产的标准物质始终能够保证最高级别的色谱安全性和可靠性。 参考物质作为色谱参考是必不可少的,以确保样品成分的正确识别和分析数据的准确性。在确保测量结果的准确性和可靠性时,它们是不可或缺的 - 为分析带来信心。...
(ISO/IEC指南99:2007,2.44) 3.实验室内方法确认In-house Method Validation 在一个实验室内,在合理的时间间隔内,用一种方法在预定条件下对相同或不同测试样品进行的分析实验,以证明特定检测方法满足预期的用途。 ...
时间拨到2022年2月,CDE终于发布了关于混合均匀性和含量均匀性研究的指导原则:《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,提供了可参考的技术标准,用于指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。通过对CDE指导原则的学习,发现本次指导原则的要求其实并不高,远没有2020年的那位审评老师的发补意见要求严格。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号