3武汉市王冠医疗器械有限责任公司该企业未配备用于检测注射用水中总有机碳指标的分析仪器;合格供方清单未清楚表述关键物料如PVC的规格型号等信息;部分PVC粒料采购未能按强制性标准要求提供两年内热原、溶血、急性全身毒性的检验;环已酮、环氧树脂的采购合同中未明确规定采购的质量标准;未按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求对PVC粒料依据GB 15593进行检测等。...
5ppm;GB9681-1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB14944-1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》,医疗用品标准 GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋》、GB15593-1995《输血 (液) 吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》、GB10010-1988《医用软聚氯乙烯管材》规定PVC成型品中的氯乙烯单体残留量不大于1ppm...
通标标准SEBS在大输液领域的最新研发现状拟邀发言嘉宾:可乐丽,巴陵石化14:00-17:00新型输血(液)器具用PVC医用压延膜的发展和应用上海新上化高分子材料有限公司输液袋PP材料的研发现状及应用分析拟邀发言单位:李长荣,湖石化学医疗级聚烯烃LDPE,塑料安瓿的应用现状拟邀:沙伯基础(上海)商贸有限公司2015年6月16日 医疗器械专场时间主题发言单位2015年6月16日8:30-9:45签到、...
GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料这个标准是针对之前大量使用的PVC材料,所以SEBS并不适用医疗器械也有好几种分类:医疗器械分类-接触性质1.表面接触器械a)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;如各种类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器;b)粘膜:与粘膜接触的器械;如接触镜、导尿管、**内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜,义齿,畸齿矫正器...
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