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在药品研制后期,当产品配方已确定,可进行溶出物评估,已进一步论证其安全性和质量;或者已在商业化生产中使用的过滤器,其灭菌方法和工艺,各项预处理步骤如冲洗等已确定,也可进行进一步的溶出物评估。 结论过滤器验证作为工艺验证的一部分将有助于保证在除菌过滤工艺中设计的质量水平。当按上述方式进行验证时,药品开发商将处于更加有利的位置,证明其通过尽职调查来保护患者安全。 ...
44、请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法,如“扩散流试验”。 答:过滤器完整性试验的测试方法应参照供应商说明书提供的方法。如果采用扩散流方法,请根据供应商说明书使用指定的介质润湿过滤器,再与扩散流法的专用仪器、压力气体(压缩空气或氮气)相连接,向过滤器提供供应商说明书确定的压力,专用仪器会自动打印出测试结果,表明试验通过还是不通过。 45、过滤器验证哪些是生产企业必须进行的?...
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