基于《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》和增材制造产品的技术要求和指导原则,如《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》,《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》等,要求对于采用非国家标准/行业标准或国际标准化组织(ISO)发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件,需要考虑制定有害金属离子析出量的控制指标,如镍、钴、钒、铅等;以及对采用两种或两种以上不同金属材料制造的介入类医疗器械产品组件...
2023-02-0111GB/T 41508-2022 增材制造 通则 增材制造零件采购要求 增材制造 通则 增材制造零件采购要求 2023...
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