在这种情况下,检测到酰胺在3184和3375 cm1处的N-H拉伸峰(数据未显示)和在1631和1557 cm1处的C - - 0拉伸峰,表明无so注射器提取物中使用的油酰胺型润滑剂存在。so -注射器1和so -注射器2的硅油每面积重量分别为0.08 mg/cm2和0.02 mg/cm2,均在ISO 7886- 1:2017的一般限值(0.25 mg/cm2)内。...
如奥美拉唑钠易氧化破坏,因此注射用奥美拉唑钠的国家药品标准[WS1-(X-350)-2004Z]中规定,采用经3%过氧化氢溶液氧化破坏的奥美拉唑钠溶液为系统适用性试验溶液。7.其他色谱参数的确定流速的选择:主峰保留时间应在10min以后,这样主峰不易出现拖尾、堆积的现象。柱温的选择:不应超过35℃,既可增强被测物与杂质的分离度,也可避免因温度过高使主峰降解,导致测定误差。...
当某杂质在稳定性试验中不断增加,且又主要是在某一强力破坏试验条件下产生,则应在质量标准中的系统适用性试验里,采用供试品溶液有针对性地进行强破坏处理,以验证在该试验状态下所产生的杂质与被测物能否完全分离。如奥美拉唑钠易氧化破坏,因此注射用奥美拉唑钠的国家药品标准[WS1-(X-350)-2004Z]中规定,采用经3%过氧化氢溶液氧化破坏的奥美拉唑钠溶液为系统适用性试验溶液。...
如奥美拉唑钠易氧化破坏,因此注射用奥美拉唑钠的国家药品标准[WS1-(X-350)-2004Z]中规定,采用经3%过氧化氢溶液氧化破坏的奥美拉唑钠溶液为系统适用性试验溶液。 7、其他色谱参数的确定 流速的选择:主峰保留时间应在10min以后,这样主峰不易出现拖尾、堆积的现象。柱温的选择:不应超过35℃,既可增强被测物与杂质的分离度,也可避免因温度过高使主峰降解,导致测定误差。...
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