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而完成对MODR的定义后,我们即可实施合理的方法控制并可根据ICH Q2中的指导进行方法验证。 和QbD一样,AQbD依据识别和处理变量的原则工作,以了解其潜在影响。通过识别分析设计空间,而不是应用一组固定的测量条件,AQbD可在医药产品的整个生命周期中,为应对日常分析中遇到的固有变化提供一种响应式方法。...
为防止药品在整个生命周期内接触到的包材组件会影响其质量,威胁患者的生命健康,自2002年《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》颁布以来,国家CDE评审中心针对不同材质的药包材组件相继出台了一系列的技术指导原则,来防范药品生产企业在药包材使用过程中的质量风险。...
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