T/CAMDI 020—2019
一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞
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- 适用范围
- 一次性使用静脉留置针产品供插入人体外周血管静脉系统进行输液之用，该产品已在国内外得到了广泛应用，留置针隔离塞作为装配在一次性使用静脉留置针导管座中防止血液渗出的橡胶件，属于主要配件。目前国内没有相应的国家标准或行业标准，随着科学技术的发展和对临床安全要求提高，需要拟定统一标准以适应市场监管要求。 为了更加有效的对一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞进行质量控制，便于一次性使用静脉留置针生产企业的使用。一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞质量标准中，项目的设立是在参考一次性使用静脉留置针（YY 1282-2016）、一次性使用输液器 重力输液式（GB 8368-2018 ）、医疗器械生物学评价（GB/T 16886）、医用输液、输血、注射器具检验方法（GB/T 14233）、一次性使用注射器用活塞（YY/T 0243-2016）的基础上，按照标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（GB1.1-2009）编写格式进行起草的。