T/TPPA 0001-2022
RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

RBL-2H3 mast cell degranulation method for evaluation of allergic reactions of traditional Chinese medicine injections

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标准号

T/TPPA 0001-2022

发布

2022年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/TPPA 0001-2022

 

 

适用范围

本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。本文件还规定了试验方法的阳性药C48/80浓度范围、重复性、精密度及阳性药致敏性线性关系、执行本文件时应该考虑的细节问题等。

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