另外,建议药品生产企业采用专属性强的检测方法,加强密封件的质量控制;研究常规的提取试验方法、制订可提取物的可接受标准;用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)或气相色谱-质谱(GC-MS)谱图进行密封件质量的定性、定量评估,并建立其与迁移试验浸出物安全性水平的相关性。...
将滤液倒入分液漏斗中,加入5 mL环己烷萃取,收集水相于烧杯中。准确吸4.00 mL水相于10 mL具塞刻度试管中,置于沸水浴中20 mm,取出冷却至室温,分别加入1.0 m铁氰化钾、3滴正辛醇,用水定容至10 ml,摇匀待测。空白试验除不称取试样外,均按上述步骤进行。...
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