良好分销实践原则中非无菌医疗器械包装的通用规范和验证方法, 您可以免费下载预览页
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灭菌/无菌生产工艺是注射剂的关键工艺步骤,须依据灭菌决策树选择合理的灭菌/无菌生产工艺,对灭菌/无菌工艺进行验证,并提供在拟定的工业生产规模生产线进行的工艺验证方案和报告。关注特殊类型注射剂生产过程中影响制剂特性的工艺因素,对生产工艺进行验证,并提供在拟定的商业化生产线进行的工艺验证方案和报告。申报上市的注册批应该确实保证产品和工艺过程具有工业生产规模下的可行性,并提供验证资料。...
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