T/SPPEA 0001-2021
药用辅料生产质量管理指南
Pharmaceutical ExcipientS GMP guideline
- 标准号
- T/SPPEA 0001-2021
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/SPPEA 0001-2021
- 适用范围
- 本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围。它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求。为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的管理规定，则不在本指南内另行说明。如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料；以及无菌及/或无热原的辅料。 本标准以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。 本标准为国家药品改革中，药用辅料关联审评后第一个《药用辅料生产质量管理指南》同时也是与国际药用辅料协会IPEC合作作为第三方审计的一个标准。
T/SPPEA 0001-2021相似标准
推荐
食药局就药用辅料管理征求意见
《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛;二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制;三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求;四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点...
药用辅料标准亟待统一
郭凡礼还表示，由于国产药用辅料研发投入不足，品种少，规格单一，再加上缺乏严密的质量管理体系，因此存在一些安全漏洞，以致发生“毒胶囊”事件。“在辅料产业发展方面，应重视辅料产业的发展，投入更多的研发资金，引进高端研发人员，研发新产品。” ...
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（三）指导原则 1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升 药品的质量控制要求。 2....
国家药监局严禁非药用明胶生产胶囊
国家药监局（4月28日）下发，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。 国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。 ...