GSO IEC 61223-3-7:2024
医学成像部门的评估和例行测试 第3-7部分：验收和稳定性测试 牙科锥形束计算机断层扫描X射线设备的成像性能

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography

标准号

GSO IEC 61223-3-7:2024

发布

2024年

发布单位

GSO

当前最新

GSO IEC 61223-3-7:2024

 

 

适用范围

IEC 61223-3-7:2021 适用于符合 IEC 60601-2-63:2012 和 IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017 的牙科锥形束计算机断层扫描 X 射线设备（以下也称为牙科 CBCT 设备）。本文件适用于牙科锥形束计算机断层扫描 X 射线设备的验收测试和稳定性测试。验收测试的目的是验证安装或主要服务行动是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。本文件中规定的要求是最低要求。制造商可以为此处描述的测试制定超出本文件中所含水平的标准。执行稳定性测试是为了确保 ME 设备的功能性能符合既定标准，以便尽早识别 ME 设备组件属性的变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。本文件还包含与牙科 CBCT 设备验收和稳定性测试相关的随附文件的要求。本文件不适用于： - 热、EMD（电磁干扰）、机械和电气安全方面； - 机械、电气和软件性能方面，除非它们对于执行验收测试和稳定性测试至关重要，并直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。IEC 61223-3-5 范围内的设备不在本文件的范围内。牙科口外X射线设备可以提供属于 IEC 61223-3-4 范围的模式。在这种情况下，IEC 61223-3-4 的相应条款适用。本文件的目的是确定： - 描述牙科 CBCT 设备在图像质量、辐射输出和患者定位方面的性能的基本参数； - 测试方法以及与这些参数相关的测量量是否符合规定的要求。这些方法依赖于安装或主要服务操作完成后执行的非侵入性测量。

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