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十七、省局各分局要督促本辖区的中药饮片生产企业做好以下工作： （一）加强对鲜切药材质量的管理,落实质量管理主体责任； （二）强化对产地加工企业的质量管理体系审核,加强对中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。 （三）做好鲜切药材的质量评估和监测。 ...
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 4、条款适用的情形 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定，中药饮片生产、经营企业应加强质量监管，并尽量向中药材种植、产地加工延伸，保证其符合药品标准。...
因此，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定，中药饮片生产、经营企业应加强质量监管，并尽量向中药材种植、产地加工延伸，保证其符合药品标准。...
3、关于适用条款的产品定性 《药品管理法》第一百一十七条第二款充分考虑了影响中药饮片质量的复杂因素，具有一定的特殊性，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。本条款中的药品标准包括《中国药典》和其他国家药品标准、省级中药材标准及中药饮片炮制规范。...
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