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体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚,但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下,我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 (BCC)通过对循环肿瘤DNA的体外诊断市场的预算,预计将在2020年达到220亿美元。...
DBS的载体——903卡在DBS测试的历史中, 许多不同的滤纸卡已经使用了, 但是至今只有两个商业来源被FDA批准为医疗器械, 用于采血。不仅仅是因为滤纸具有高度的均匀性和吸附性能,更重要的是长期稳定的保证:1、生产过程保证专业用于新生儿采血的903卡是通过美国FDA验证通过的体外二级诊断用产品,因此在试纸和卡片的的生产整个生产流程的是完全符合ISO9001以及ISO13485体系认证。...
2部分:血小板贮存性能评价指南》85YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》86YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分:颅脑外引流导管》87YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分:一代生殖毒性试验》88YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠...
本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。 (三十)YY/T 0995-2014《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》 本标准适用于人类辅助生殖技术使用的医疗器械。本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。 ...
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