制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。专栏2 标准提高行动计划(一)药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个,包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则(总论)以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。...
按照有关规定,遴选“浙产中药”产业品牌,支持疗效确切、质量可控、供应稳定的中药产品,在临床合理使用的前提下不纳入医疗药占比考核范围、不纳入排名限量目录和停药目录。加快推进“千方百剂”项目,支持中药新药和制剂研发转化,加强中医药知识产权保护和利用。(责任单位:省经信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省发展改革委、省科技厅、省市场监管局等按职责分别负责)八、推动未来产业发展。...
具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。 (二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。...
第二条 (适用范围)已上市中药、化学药品、生物制品制剂的药品生产场地的变更,其注册申请的审评审批适用本规定。已上市原料药的药品生产场地变更按照相关规定在原料药、药用辅料和药包材登记平台办理相关信息变更登记。第三条 (变更定义)药品生产场地变更,是指药品的实际生产厂房(包括制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变,包括生产地址的改变或者同一生产地址内生产设施的改变。...
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