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指南中描述了准确度、精密度、特异性、检测限、定量限、线性、范围和稳健性的概念。这个通用的验证框架在很大程度上适用于细胞的分析测量，但对于细胞治疗产品要做出一些针对性的调整。受限于动态、复杂，有时数量还有限的样品，需要对验证步骤进行改变，或者增加额外的考量。...
定量限定量限QL=10份空白溶液的标准偏差×10。也可用其他合适的方法确定。接受标准：应至少能够定量准确分析至限度的50%。线性配制的线性溶液的浓度应至少包括2点标准溶液及空白（总共3点），线性浓度应包含需要检测样品的浓度，标准曲线应采用合适的统计学方法，例如最小二聚回归。...
稳定性指示方法的检测能力很关键。分析物浓度与检测器响应值进行线性回归，当相关系数≥0.99时线性关系良好。因为在早期开发阶段单独分离的杂质单体可能没有获得，因此，每个杂质对主峰的相对响应因子（RRF）在非临床阶段被认为是1。在开发后期，这些值应通过实验进行测定。（5）检测限与定量限检测限（LOD）是分析物与空白样品背景响应比的最低分析浓度，通常为空白样品响应值的3-5倍。...
3.线性范围a)采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白），浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少以随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多；对于筛选方法，线性回归 方程的相关系数不低于0.98；对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99。b)校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围内并能覆盖该范围。...
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