620药典 四部-2020由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2020-06-24,并于 2020-12-30 实施。
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各相关单位:根据国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议意见, 现将载入2015年版《中国药典》的药用辅料标准品种目录上网予以公示。相关单位若有异议,可于2014年9月30日前将相关意见反馈我委。...
第三十二条(关联审评)药品审评中心在审评药品制剂申请时,对药品制剂所用的药用辅料和药包材进行关联审评,如需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请人或药用辅料、药包材登记人补充资料,补充资料时间不计入审评时限。必要时可基于风险提出对药用辅料和药包材开展延伸检查和检验。 第三十三条(关联审评时限)药用辅料和药包材关联审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。...
药用辅料作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下:一、品种监护人的职责(一)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行。...
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