T/TFHT C018-2019
肉苁蓉产品标准

Cistanche product standard

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标准号

T/TFHT C018-2019

发布

2019年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/TFHT C018-2019

 

 

适用范围

5　检验方法 5.1　水分   测定法取供试品2?5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过 5mm，疏松供试品不超过 10mm, 精密称定，开启瓶盖在100?105°C干燥5小时，将瓶盖盖好 ，移置干燥器中，放冷30分钟，精密 称定，再在上述温度干燥 1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（％)。 5.2　总灰分  测定用的供试品须粉碎吗，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2?3g，置炽灼至恒重的坩埚中 ，称定重量（准确至O .Olg ),缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500?600℃,使完全灰化并至恒重 。 根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（％ )。 如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2mL,使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。 5.3　浸出物  取供试品约4g，精密称定，置250?300mL的锥形瓶中，精密加水100mL，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20mL,置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃：干燥 3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸，出物的含量（％ )。用稀乙醇作溶剂。 5.4　含量测定 色谱条件与系统适用性试验:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1％甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为330nm。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。              时间（分钟）             流动相A（％）         流动相B（％）                0-17                     26.5                   73.5               17-20                  26.5→29.5             73.5→70.5               20-27                     29.5                   70.5 对照品溶液的制备：果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备:取本品粉末(过四号筛)约1g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，精密加入50％甲醇50ml，密塞，摇匀，称定重量，浸泡30分钟，超声处理40分钟(功率250W，频率35kHz)，放冷，再称定重量,加50％甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算。 6　检验规则 6.1　检验组批和抽样 取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。 取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 同一班次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取6袋，分别做感官、理化指标、卫生指标检验，留样。 6.2　出厂检验 出厂检验包括感官各项指标。 6.3　型式检验 型式检验项目为5.1－5.4条款中的所有项日指标,正常情况下每批,有下列情况之一者,应进行型式检验： a)工艺或原材料发生重大改变时; b)产品投产鉴定前； c)产品停产6个月以上再生产时； d)国家质量监督部门检验,检疫行政主管部门提出要求时。 6.4　判定原则 检验结果全部项目符合本标准规定时,判该批产品为合格品。 7　包装、贮存、运输、保质期 7.1　包装 包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味,符合相应的药品包装标签和说明书管理规定和想要的国家卫生要求。 7.2　贮存 置通风干燥处，防蛀。 7.3　运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。 7.4　保质期

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