Es gilt der Anwendungsbereich von EN 29001. Au?erdem ist diese Europ?ische Norm zusammen mit EN 29001 anwendbar, wenn das Qualit?tssicherungssystem eines Lieferanten für Medizinprodukte in ?bereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen beurteilt wird. Wird diese Norm als Teil einer Beurteilung durch Dritte hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen angewendet, k?nnte es erforderlich werden, da? der Lieferant den Zugang zu vertraulichen Daten erm?glicht, um die Erfüllung mit den Anforderungen dieser Norm zu belegen. Es kann zwar erforderlich werden, da? der Lieferant diese Daten vorlegt, er ist jedoch nicht verpflichtet, Kopien dieser Daten zum Verbleib beim Prüfer zur Verfügung zu stellen.