T/CAMDI 046-2020
3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
Evaluation method and judgment index of quality uniformity of 3D printed metal implants
- 标准号
- T/CAMDI 046-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CAMDI 046-2020
- 适用范围
- 本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。 本标准规定的产品质量包含：化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。 企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
T/CAMDI 046-2020相似标准
推荐
V·MDTEC™丨植入医疗器械产品金属离子析出试验研究 ——以增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物为例
3D打印本身的特点决定了除力学性能外，在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点，因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平，对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估，它是一种综合性的分析评价。...
2018年医疗器械标准制修订 含高通量基因测序仪 液质联用
骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018010-T-tj11外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定推荐性N2018011-T-tj12增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定推荐性N2018012-T-tj13外科植入物动物源性补片专用要求制定推荐性N2018013-T-tj14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定推荐性...