La présente Norme nationale du Canada est équivalent à la Norme internationale
ISO 14971:2000. 1 Domaine d'application La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au
fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispostifs
médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces
risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les
stades du cycle de vie d'un dispositif medical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques
relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptablilitié
des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place
un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire
partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).