来源:药闻资讯新药研发即发现新化合物并推进成功上市的过程新药生命周期中涉及到国家相关法规新药的实验室研发流程——候选药物的研发新药实验室开发流程——临床前研究新药临床试验申请流程新药临床试验流程新药注册申报流程仿制药研发流程仿制药生物等效性研发流程仿制药申报生产流程新药物研发是医药公司运转的齿轮,推动公司发展,所以开展新药研发,了解整个新药研发流程是医药公司生存的命脉新药研发也是一项投资高、风险高、...
IND(API部分)研发流程 小试工艺研究 一.工艺路线的开发阶段 (一):工艺路线的选择 质量源于设计,不同的工艺路线导致API的杂质谱会有较大的区别。故在工艺路线开发阶段,需要对路线全面的工艺分析(反应条件是否苛刻,是否用到有毒物料)。对不同的工艺路线,分析每个反应步骤的反应机理,后处理方案等,对工艺路线的杂质谱有一个大致的判断。综合分析,确定拟开发的工艺路线。...
新药研发即发现新化合物并推进成功上市的过程新药生命周期中涉及到国家相关法规新药的实验室研发流程——候选药物的研发新药实验室开发流程——临床前研究新药临床试验申请流程新药临床试验流程新药注册申报流程仿制药研发流程仿制药生物等效性研发流程仿制药申报生产流程新药物研发是医药公司运转的齿轮,推动公司发展,所以开展新药研发,了解整个新药研发流程是医药公司生存的命脉新药研发也是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈...
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