ASTM F2312-11(2020)
关于组织工程医疗产品的标准术语
Standard Terminology Relating to Tissue Engineered Medical Products
- 标准号
- ASTM F2312-11(2020)
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2312-11(2020)
- 适用范围
- 1.1 本术语定义了基本术语并介绍了与组织工程医疗产品 (TEMP) 相关的科学领域的关系。 F04 委员会定义这些术语的具体目的是统一 TEMP 标准中使用的语言。
1.2 此处定义的术语和关系仅限于 TEMP。它们不适用于美国食品和药物管理局根据 21 CFR 第 16 和 1270 部分以及 21 CFR 第 207、807 和 1271 部分监管的任何人源医疗产品。
1.3 本标准中出现的术语和术语适用于特定的产品。目的是统一 TEMP 标准中使用的语言，并非旨在用于受监管医疗产品的标签。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。