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安全归档要求满足以下几点:将数据以人工可读的格式移至仍可检索的安全存储区域在转移过程中维护数据的完整性验证数据转移在适用的记录保留策略中所定义的保留期间维护数据完整性用于在数据迁移操作之前、期间和之后维持记录完整性的技术确保审计追踪也得到归档允许在数据使用寿命和保留期内以电子格式和人工可读格式对数据进行检索和复制的技术及程序实验室数据的全自动归档NuGenesis SDMS能够以电子方式自动准确地采集人工可读和机器可读的数据...
答:企业必须采取适当的控制以确保仅授权人员可以更改计算机化的MPCR或其它记录,或将实验室数据输入计算机化记录,你必须执行文档控制以确保这些行动归属于特定个人(见§§211.68(b),211.188(b)(11),211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10))。当登录凭证是共用的,无法通过登录识别唯一的个体,该系统因而不符合211和212部分的CGMP要求。...
——CFDA GDP 征求意见稿(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息:用印刷体书写出签名者的名字签名生效的日期和时间;和和签名相关的含意(例如回顾、批准、职责、或原创作者)(b)该条款已识别出在这一部分(a)(1),(a)(2),and(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式(例如电子显示或打印输出)——CFR21 Part11...
——CFDA GDP 征求意见稿(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息:用印刷体书写出签名者的名字签名生效的日期和时间:和签名相关的含意(例如回顾、批准、职责、或原创作者)(b)该条款已识别出在这一部分(a)(1),(a)(2),and(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式(例如电子显示或打印输出)——CFR21 Part11使用至少二种截然不同的证明成分...
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