b)法规背景 无论在哪个市场,德国医疗器械法案(MPG)都要求制造商识别和管理由不良可用性造成的风险。 IEC 62366-1没有规定形成性评价的强制性方法。这意味着即使没有真实用户参与的评估也可以符合标准要求。而与之相反的是,FDA在其人因工程指南中,建议“用户”参与。 对于总结性评估,法规坚持要求对测试用户进行“真正的可用性测试”。...
利用我们全新的 LINAX PQ5000-Mobile电能质量分析仪,可以从用户侧验证电能质量的供应状况:■ 电能质量■ 供电的可用性■ 供电变更或改进后的评估■ 能源流动分析 这个测量解决方案支持由配置管理器提供多达20个可存储设备设置活动(在同一位置重复测量),可以提供用于连接移动设备的WLAN接入点,并提供所有数据通过设备自己的网站进行评估。...
B)附录1,第3段:分析可合理预见的误使用(foreseeable misuse) 附录1的第三段是一般安全性和性能需求,包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。并且用以 “估计和评估与预期使用和可合理预见的误用reasonably foreseeable misuse)相关的风险”。 这种风险分析必须符合当前的技术水平。因此,纯粹的推测是不够的。...
采用升级后的 Signature 金属检测机, 食品生产商不仅提高了生产效率和竞争力,还可减少生产成本,并且符合当地和全球的食品安全标准,包括英国零售商协会 (BRC)、 国际食品标准 (IFS) 和食品安全体系认证 (FSSC) 22000。更新时长不足 2 小时,可最大限度缩短停机时间,并且无需将机器从生产线取下。 ...
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