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在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。 2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。 ...
含片的溶化性照崩解时限检查法[《中国药典(2010版)二部附录X A]检查,除另有规定外,10min内不应全部崩解或溶化。(2)舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。舌下片照崩解时限检查法[《中国药典》(2010版)二部附录X A]检查,除另有规定外,应在5min内全部溶化。...
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