ISO 5840-2:2021
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
- 标准号
- ISO 5840-2:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 5840-2:2021
- 引用标准
- ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 16061 ISO 5840-1:2021 ISO 5840-3
- 适用范围
- 本文件适用于用于植入人类心脏的心脏瓣膜替代物，通常需要体外循环并且通常需要直接可视化。 有关外科心脏瓣膜替代物及其组件的示例，请参阅附录 E。 本文件适用于新开发和改进的外科心脏瓣膜替代物以及植入所需的附件装置、包装和标签，以及确定要植入的外科心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 本文件建立了一种通过风险管理来验证/验证外科心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可包括评估外科心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性的测试。 这些测试还可以包括对成品手术心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。 本文件定义了外科心脏瓣膜替代物的操作条件和性能要求，其中有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。 对于某些心脏瓣膜替代品（例如无缝线），本文件的要求并基于风险分析的结果。
ISO 5840-2:2021相似标准
推荐
低危或年轻患者不适用经导管主动脉瓣置换术
六、TAVR 植入瓣膜选择 如果我们要在低危或年轻人群推广 TAVR,生物假体瓣膜选择是一个问题。有研究指出，与其他患者相比，年轻患者接受 TAVR 常规瓣膜治疗后死亡率升高。而且年轻患者植入生物假体要求植入物在体内持续稳定发挥作用的时间更长，但是实际问题是随着使用时间变长，植入物损耗引起并发症的可能性升高。 ...
Electroforce产品之心血管植入物测试
主动脉组织和替代材料在力学性能上的差异可能会造成不必要的血流动力学影响，从而导致移植物衰竭。那么如何去表征健康与不健康的天然组织例如心脏瓣膜，升主动脉，腹主动脉之间的差异？如何确定用于病变血管组织的假体或植入物的潜在材料？Electroforce系列中的平面双轴Test-Bench系列产品可以通过位移控制下的等双轴拉伸，来确定生物组织材料的刚度和各向异性指数。可以比较不同生物组织材料的各项异性。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
》118YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》119YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》120YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》121YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》122YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求...
“大医”为民
7月12日，世界首位使用“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换（TAVR）的患者江老伯顺利出院了。与传统的生物瓣膜相比，这种新型材料的心脏瓣膜使用寿命延长了一倍。 7月6日，中科院院士葛均波团队完成世界首例聚合物瓣膜经皮主动脉瓣置换术。这标志着中国瓣膜病的治疗进入聚合物新时代，也表明了中国心血管医疗器械已经开始在部分领域引领全球创新。...