ISO 14155:2020
医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

标准号

ISO 14155:2020

发布

2020年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 14155:2020

 

 

引用标准

ISO 14971

适用范围

本文件阐述了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。 对于上市后临床研究，考虑到临床研究的性质，应尽可能遵循本文件中规定的原则（见附件一）。 本文件规定了一般要求，旨在 — 保护人类受试者的权利、安全和福祉， — 确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度， — 明确申办者和主要研究者的责任， — 协助申办者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。 注 1：本文件的用户需要考虑其他标准和/或国家要求是否也适用于正在考虑的研究设备或临床研究。 如果要求存在差异，则适用最严格的要求。 注 2：对于作为医疗器械的软件 (SaMD) 演示分析有效性（对于给定输入，SaMD 的输出是准确的），以及适当情况下的科学有效性（SaMD 的输出与预期的临床状况/生理状态相关）以及 SaMD 的临床性能（SaMD 的输出与目标用途产生临床上有意义的关联），本文件的要求尽可能适用（参见参考文献 [4]）。 豁免本文件的理由可以考虑受试者与 SaMD 之间间接接触的独特性。 本文件不适用于体外诊断医疗器械。 但是，根据设备和国家或地区要求，在某些情况下，本文档的用户可能会考虑本文档的特定部分和/或要求是否适用。

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