《中国药典》2010年版二部附录规定吸入气雾剂的雾粒或药物微粒的细度应控制在10μm以下,大多数应小于5μm。 气雾剂中影响药物能否深入肺泡囊的主要因素是 A、大气压 B、抛射剂的用量 C、粒子的大小 D、药物的脂溶性 E、药物的分子量 答案: C 解析: 粒子大小是影响药物能否深入肺泡囊的主要因素。...
对于混悬型吸入气雾剂,还需额外关注原料药与辅料的粒径对微细粒子剂量的影响。2、样品试制记录中,需关注各关键生产工艺的控制及关键工艺参数的确认和变化。如气雾剂生产工艺抛射剂添加、封阀、检重检漏、生产时限等过程控制,以及搅拌循环时间、存放时限、封阀参数和灌装量等关键工艺参数。...
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